Τι είναι ο προσδιορισμός για ταμπλέτες;

Μια δοκιμασία για δισκία είναι μια διαδικασία που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της πραγματικής ποσότητας του ενεργού φαρμακευτικού συστατικού (API) που υπάρχει σε ένα δισκίο. Είναι ένα κρίσιμο βήμα ελέγχου ποιότητας στη φαρμακευτική παραγωγή για να διασφαλιστεί ότι κάθε δισκίο περιέχει τη σωστή δόση φαρμάκων, όπως καθορίζεται στην ετικέτα. Ο προσδιορισμός επαληθεύει ότι η διαδικασία κατασκευής παράγει δισκία που πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα και είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για τους ασθενείς.

Η συγκεκριμένη μέθοδος που χρησιμοποιείται για μια δοκιμασία εξαρτάται από τις ιδιότητες του API. Οι κοινές τεχνικές περιλαμβάνουν:

* τιτλοδότηση: Μια κλασική χημική μέθοδος όπου ένας γνωστός όγκος ενός διαλύματος γνωστής συγκέντρωσης (τιτλοδότηση) αντιδρά με το API μέχρι να επιτευχθεί ένα χημικό τελικό σημείο. Αυτό επιτρέπει τον υπολογισμό της συγκέντρωσης του API.

* φασματοφωτομετρία (UV-Vis, IR): Μετρά την απορρόφηση ή τη μετάδοση φωτός μέσω ενός διαλύματος του API. Η απορρόφηση είναι άμεσα ανάλογη με τη συγκέντρωση, επιτρέποντας την ποσοτικοποίηση.

* Υψηλή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC): Μια εξελιγμένη τεχνική που χωρίζει το API από άλλα εξαρτήματα του tablet και στη συνέχεια μετρά την ποσότητα του παρόντος API. Αυτό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για σύνθετα μίγματα ή όταν απαιτείται υψηλή ακρίβεια.

* Χρωματογραφία αερίου (GC): Παρόμοια με την HPLC, αλλά χρησιμοποιείται για πτητικές ενώσεις.

* Potentiometry: Μετρά το ηλεκτρικό δυναμικό ενός διαλύματος που περιέχει το API. Συχνά χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης των ιόντων.

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης εκφράζονται ως ποσοστό της επισημασμένης ποσότητας API. Για παράδειγμα, ένα δισκίο που έχει επισημανθεί ότι περιέχει 100mg API μπορεί να έχει αποτέλεσμα προσδιορισμού 98-102%, υποδεικνύοντας ότι είναι εντός του αποδεκτού εύρους μεταβολής. Οι φαρμακοποιίες (όπως το USP και το EP) καθορίζουν το αποδεκτό εύρος για κάθε φαρμακευτικό προϊόν. Η απόκλιση εκτός αυτού του εύρους μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη της παρτίδας.